RESOLUCION 1403 DE 2007

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO   1403     DE  2007

(    14 de mayo    )

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 2º del artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artículos 18 del Decreto 2200 de 2005 y 2º del Decreto 205 de 2003

RESUELVE:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 1°.- OBJETO. La presente resolución tienen por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico.

ARTÍCULO 2º.- CAMPO DE APLICACIÓN.  El Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, así como las demás disposiciones contenidas en la presente resolución, se aplicarán a toda persona que realice una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen  medicamentos y dispositivos  médicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico.

PARÁGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacéuticos se someterán a las disposiciones contenidas en la presente resolución y en el manual que se adopta a través de la misma, en relación con las actividades y/o procesos de transporte, distribución y la entrega física en la cadena de los medicamentos y dispositivos médicos. Las demás actividades y/o procesos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura, continuarán regidos por las normas vigentes.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Las disposiciones de la presente resolución y del manual que adopta, se aplicarán a las Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas, Farmacia-Droguería, Droguería, establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso primero del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos de que trata el inciso segundo del artículo 1º del Decreto 3050 de 2005 y servicios farmacéuticos de instituciones prestadoras de servicios de salud cuando realicen procesos de selección, adquisición, recepción y almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. Los demás establecimientos y personas que realicen actividades de fabricación, importación, acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos quedarán sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las demás disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

La inspección, vigilancia y control de los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud sometidos a las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 y demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan estarán a cargo de las entidades territoriales de salud. La inspección, vigilancia y control de los establecimientos señalados en el párrafo anterior, no sometidos al mencionado decreto, estarán a cargo de la autoridad competente de conformidad con las reglas determinadas en el Decreto 4725 de 2005 y el manual de almacenamiento y acondicionamiento.

CAPÍTULO II

SERVICIO FARMACÉUTICO

ARTÍCULO 3°.- OBJETIVOS. En desarrollo del artículo 6° del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes:

1.    Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

2.    Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.

3.    Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.

4.    Atención farmacéutica. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo.

ARTÍCULO 4°.- PRINCIPIOS. El servicio farmacéutico tendrá como guía permanente de sus actividades los principios fijados en la Constitución, la ley y las demás disposiciones del orden nacional relacionadas con la atención en salud, así como los que se determinan a continuación:

1.    Accesibilidad. El servicio farmacéutico dentro del marco de sus funciones, garantizará a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos médicos, la información y asesoría en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfacción de las necesidades de atención en salud.

2.    Conservación de la calidad. El servicio farmacéutico dispondrá de  mecanismos y realizará las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que estén a su cargo y ofrecerá la información para que ésta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad también estará a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepción y almacenamiento, transporte y distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, garantizándose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos.

3.    Continuidad. El servicio farmacéutico garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lógica y racional, de conformidad con la prescripción médica y las necesidades de información y asesoría a los pacientes.

4.    Eficacia. El servicio farmacéutico garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, información y gestión de la calidad. Igualmente, contribuirá en el cumplimiento del propósito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo.

5.    Eficiencia. El servicio farmacéutico contará con una estructura administrativa racional y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera óptima los recursos humanos, físicos, financieros y técnicos.

6.    Humanización. El servicio farmacéutico centrará su interés en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y el dispositivo médico en la farmacoterapia.

7.    Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacéutico deberá garantizar un trato justo y sin ningún tipo de discriminación a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios.

8.    Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacéutico se desarrollarán integralmente y de manera interrelacionada, en procura del logro de su misión.

9.    Investigación y desarrollo. El servicio farmacéutico propenderá por la creación de un ambiente de investigación y desarrollo en el servicio que favorezca una mejor inserción en el dominio de la tecnología sectorial.

10. Oportunidad. El servicio farmacéutico garantizará la distribución y/o dispensación de la totalidad de los medicamentos prescritos por el facultativo, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. También garantizará el ofrecimiento inmediato de la información requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contará con mecanismos para determinar permanentemente la demanda insatisfecha de servicios y corregir rápidamente las desviaciones que se detecten. La entidad de la que forma parte el servicio farmacéutico garantizará los recursos necesarios para que se cumpla este principio.

11. Promoción del uso adecuado. El servicio farmacéutico promocionará en sus actividades el uso adecuado y prevendrá el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilización de los medicamentos y dispositivos médicos.

12. Seguridad. El servicio farmacéutico contará con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologías, basados en evidencia científicamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM) en el proceso de atención en salud.

ARTÍCULO 5º.- FUNCIONES. De conformidad con lo previsto en el artículo 7° del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacéutico realizará las siguientes funciones:

1.    Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepción de la prescripción y administración de los medicamentos.

2.    Promoción. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.

3.    Prevención. Prever  factores de riesgo  derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.

4.    Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos médicos. En las funciones de selección y adquisición, la participación del servicio farmacéutico será de carácter técnico, sin perjuicio de la decisión de la organización en sentido contrario.

5.    Elaboración y adecuación. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Elaboración, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o proceso en particular.

6.    Atención farmacéutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran.

7.    Participación en programas. Tomar parte en la creación y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de fármacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

8.    Investigación. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica.

9.    Información. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

10. Vigilancia de recursos y verificación de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.

11. Participación en comités. Formar parte de los Comités de Farmacia y Terapéutica, Infecciones y Bioética de la institución, entre otros.

ARTÍCULO 6º.- CLASIFICACIÓN. El servicio farmacéutico se clasifica de la siguiente manera:

1.    Servicio farmacéutico dependiente. Es el prestado por una institución prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado.

2.    Servicio farmacéutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacéuticos autorizados.

ARTÍCULO 7°.- GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad.

1.         Servicio farmacéutico de baja complejidad. Realizará básicamente los procesos siguientes:

a)    Selección de medicamentos y dispositivos médicos.

b)    Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.

c)    Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.

d)    Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.

e)    Dispensación de medicamentos.

f)     Participación en grupos interdisciplinarios.

g)    Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.

h)   Destrucción o desnaturalización de medicamentos.

2.         Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad. Además de las actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad, realizará los procesos siguientes:

a)    Atención farmacéutica.

b)    Preparaciones magistrales.

c)    Mezclas de nutrición parenteral.

d)    Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos.

e)    Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas.

f)     Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.

g)    Preparaciones extemporáneas.

h)   Control, dispensación y distribución de radiofármacos.

i)     Investigación clínica.

j)      Realización o participación en estudios sobre farmacoepidemiología, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la comunidad.

PARÁGRAFO: En aplicación del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacéutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad, deberán cumplirse las condiciones y requisitos exigidos para el proceso de mayor complejidad.

ARTÍCULO 8º.- SERVICIOS FARMACÉUTICOS DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS. Estos servicios cumplirán con las siguientes disposiciones, actividades y/o procesos:

1.    Servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Cumplirán con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005, Resolución 1043 de 2006, la presente resolución y el manual que adopta, en relación con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o procesos que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.

2.    Establecimientos farmacéuticos mayoristas. Cumplirán con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolución y el manual que adopta, de la manera siguiente:

a.    Laboratorios farmacéuticos. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribución y la entrega física en la cadena de los medicamentos y dispositivos médicos.

b.    Depósitos de Drogas. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se someterán a las disposiciones que regulan dicho proceso.

c.    Agencias de especialidades farmacéuticas. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos, cuya representación tengan y/o que sean de su propiedad.

3.    Establecimientos farmacéuticos minoristas. Cumplirán con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la presente resolución y el manual que adopta, de la siguiente manera:

a.    Farmacia-Droguería. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentación, recepción y almacenamiento, distribución física, transporte, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos y los procedimientos de inyectología y monitoreo de glicemia con equipo por punción.

b.    Droguería. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, distribución física, transporte, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos y los procedimientos de inyectología y monitoreo de glicemia con equipo por punción.

4. Establecimientos farmacéuticos a que hace referencia el parágrafo 5º del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirán con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos específicos para los que hayan sido autorizados.

PARÁGRAFO: La presente resolución y el manual que adopta, contiene las Buenas Prácticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes normas nacionales. La mención que se hace en distintas normas nacionales sobre Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con los procesos del servicio farmacéutico reglamentados en la presente resolución y el manual que adopta, se entenderá referida a las Buenas Prácticas de Elaboración del respectivo proceso, debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.

ARTÍCULO 9º.- BUENAS PRÁCTICAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacéutico contarán con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentación, de carácter técnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo.

Las Buenas Prácticas del Servicio Farmacéutico están consagradas en la presente resolución, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

ARTÍCULO 10.- PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO. La farmacia-droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes:

1.    Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.

2.    Limpieza y desinfección de áreas.

3.    Desinfección personal.

4.    Ingreso a las áreas.

5.    Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.

6.    Elaboración de preparaciones magistrales.

7.    Contaminación accidental.

8.    Control físico-químico y microbiano.

9.    Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.

10. Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento.

11. Manejo de residuos.

PARÁGRAFO: Los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y los establecimientos farmacéuticos autorizados, elaborarán de manera escrita el procedimiento para la prestación de la atención farmacéutica. El procedimiento contendrá las disposiciones del manual que adopta la presente resolución, las técnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacéutica nacional e internacional, según el caso.

ARTÍCULO 11.- ELABORACIÓN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los protocolos a que se refiere el artículo 10 de la presente resolución, se elaborarán de acuerdo con la literatura científica disponible y aceptada internacionalmente, bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia y teniendo en cuenta la normatividad nacional cuando resulte aplicable.

En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comité de Farmacia y Terapéutica en colaboración con el Comité de Infecciones, cuando sea del caso, elaborará o sugerirá la adopción de los protocolos determinados en el artículo 10 de la presente resolución y los presentará para la aprobación del director, gerente o quien haga sus veces en dichas instituciones. En los establecimientos farmacéuticos, los protocolos serán elaborados o adoptados de conformidad con los procedimientos establecidos.

CAPÍTULO III

DISTRIBUCIÓN FÍSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 12.- DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. En la distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, se aplicarán las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente resolución que regulan las actividades y procesos de adquisición, embalaje, transporte, recepción y almacenamiento, en lo pertinente.

En la dispensación deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivos médicos que van a ser transportados por los pacientes hasta el lugar de almacenamiento final. El servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y el establecimiento farmacéutico minorista ofrecerán la información para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos y mantendrán vínculos con el usuario y los establecimientos farmacéuticos mayoristas.

ARTÍCULO 13.- IMPLEMENTACIÓN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta complejidad, sea cual fuere su naturaleza. En los demás aspectos, se someterán a lo establecido en el inciso 2º del artículo 18 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Las instituciones que implementen el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, a través del servicio farmacéutico y el Comité de Farmacia y Terapéutica, determinarán los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.

ARTÍCULO 14.-  PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el procedimiento dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, contendrá básicamente los siguientes aspectos: recepción de la orden médica; elaboración del perfil farmacoterapéutico; detección, identificación y resolución de problemas relacionados con medicamentos -PRM; preparación, transporte de la medicación y devoluciones.

ARTÍCULO 15.- PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendrá básicamente los siguientes aspectos:

1.    Actividades previas. Deberán cumplir con criterios técnicos para la comprensión del procedimiento, determinación de medicamentos a reenvasar y reempacar, comprensión de las especificaciones técnicas y condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificación de condiciones del área y material a utilizar.

2.    Actividades propias del reempaque y reenvase. Deberán cumplir con criterios técnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendrá de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten durante su desarrollo.

3.    Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para el retiro de materiales, limpieza, revisión de equipos y almacenamiento de los medicamentos.

ARTÍCULO 16.- APLICACIÓN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el artículo 18 del Decreto 2200 de 2005, las instituciones prestadoras de servicios de salud de baja complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, deberán someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a través del Comité de Farmacia y Terapéutica, determinarán los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.